Für Qualitätsbeauftragte: den Arzneimittelprozess prüfbar beschreiben und auditieren

Inhalt dieser Seite

1. Qualitätsmanagement und Arzneimittel: die wichtigsten Fakten auf einen Blick
2. Wie beschreibt man den Arzneimittelprozess so, dass er prüfbar ist?
3. Wo trifft das QM der Einrichtung auf das QM der Apotheke?
4. Wie läuft ein internes Audit des Arzneimittelprozesses ab?
5. Wie entsteht eine Fehlerkultur im Umgang mit Arzneimitteln?
6. Welche Kennzahlen kann die Einrichtung selbst erheben?

Qualitätsmanagement und Arzneimittel: die wichtigsten Fakten auf einen Blick

Wie beschreibt man den Arzneimittelprozess so, dass er prüfbar ist?

Eine prüfbare Prozessbeschreibung beantwortet für jeden Schritt vier Fragen: Wer ist verantwortlich? Was ist die Voraussetzung? Was ist das Ergebnis? Woran lässt sich später erkennen, dass der Schritt stattgefunden hat? Viele Verfahrensanweisungen beschreiben nur das „Wie“ und lassen Zuständigkeit und Nachweis offen.

Die genaue Aufgabenverteilung, insbesondere beim Rezeptmanagement, wird im Versorgungsvertrag vereinbart. Die Gesamtübersicht für Arztpraxis, Apotheke und Pflege steht im Leitfaden Verblisterung für Pflegeheime.

Wo trifft das QM der Einrichtung auf das QM der Apotheke?

§ 34 Apothekenbetriebsordnung verlangt, dass die Apotheke im Qualitätsmanagementsystem unter anderem regelt, welche Arzneimittel sich zum Verblistern eignen, wie Verwechslungen und Kreuzkontaminationen vermieden werden, wie Geräte gewartet und gereinigt werden und wie Herstellung und Prüfung dokumentiert werden. Diese Regelungen gelten innerhalb der Apotheke. Für die Einrichtung sind daraus vor allem die Ergebnisse relevant, die über die Schnittstelle kommen. Fordern Sie von Ihrer Apotheke deshalb ein:

• ein Muster der Blisterkennzeichnung mit Erläuterung aller Angaben
• die Liste der Arzneimittel, die nicht verblistert werden, und den Weg, auf dem sie geliefert werden – Hintergrund unter Geeignete Medikamente
• Annahmeschluss und Vorgehen bei Änderungen, Überbrückung und Neuverblisterung
• den Meldeweg, wenn die Pflege eine Abweichung am Blister feststellt, und die Rückmeldung der Apotheke zur Ursache
• Erreichbarkeit und Ansprechpartner für pharmazeutische Rückfragen
• Protokolle der Überprüfungen nach § 12a Apothekengesetz

Wie antares Abweichungen bearbeitet, beschreibt die Seite Qualität und Sicherheit; dort stehen auch die Prüfschritte im Verblisterungsraum. Ein Zertifikat der Apotheke ersetzt nicht die Regelung der Schnittstelle: Es belegt, dass ein QM-System betrieben wird, nicht, dass Ihre Abläufe dazu passen.

Wie läuft ein internes Audit des Arzneimittelprozesses ab?

1. Planen

   Auditumfang festlegen (ein Wohnbereich, ein Prozessschritt oder der ganze Prozess), Stichprobe von Bewohnern bestimmen, Termin mit der Wohnbereichsleitung abstimmen.

2. Dokumente prüfen

   Verfahrensanweisungen auf Aktualität, Medikationspläne gegen Verordnungen und Gabedokumentation, Unterweisungsnachweise, Begehungsprotokolle der Apotheke.

3. Beobachten

   Eine Gaberunde begleiten, Lieferannahme beobachten, Medikamentenschrank und Kühlschrank ansehen. Die Beobachtung zeigt, ob beschriebener und gelebter Prozess übereinstimmen.

4. Gespräche führen

   Pflegekräfte erklären lassen, wie sie bei einer Abweichung am Blister oder einer telefonischen Änderung vorgehen – so wie im Fachgespräch einer externen Prüfung.

5. Bewerten und Maßnahmen festlegen

   Feststellungen nach Prozessschritt ordnen, Ursachen statt Personen benennen, Maßnahmen mit Verantwortlichen und Termin festhalten.

6. Wirksamkeit prüfen

   Nach einer festgelegten Frist nachprüfen, ob die Maßnahme gewirkt hat. Ohne diesen Schritt bleibt ein Audit eine Bestandsaufnahme.

Für Stichproben im Wohnbereich eignet sich der Selbstcheck Medikation; die Audit-Checkliste unten betrachtet den Prozess auf Systemebene.

Wie entsteht eine Fehlerkultur im Umgang mit Arzneimitteln?

Fehler bei Arzneimitteln entstehen selten aus Nachlässigkeit Einzelner, sondern meist an Übergängen, unter Zeitdruck oder bei Unterbrechungen. Ein Berichtssystem für kritische Ereignisse, oft CIRS genannt, hilft, solche Muster zu erkennen. Damit es funktioniert, braucht es:

• eine niedrige Meldeschwelle, auch für Beinahe-Fehler, die rechtzeitig bemerkt wurden
• Anonymität oder zumindest Sanktionsfreiheit für die meldende Person, getrennt von arbeitsrechtlichen Fragen bei Vorsatz
• eine einheitliche Einteilung nach Prozessschritt, damit Meldungen auswertbar sind
• sichtbare Rückmeldung: Was wurde aus den Meldungen gelernt und geändert?

Betrifft ein Ereignis den Blister selbst, gehört die Meldung zusätzlich an die Apotheke, damit sie die Ursache in ihrem Prozess klären kann. Was unmittelbar nach einem Fehler zu tun ist, beschreibt die Seite Fehler bei der Medikamentengabe. Wichtig für Auswertungen: Steigende Meldezahlen nach Einführung eines Berichtssystems zeigen oft eine bessere Meldekultur, nicht mehr Fehler.

Welche Kennzahlen kann die Einrichtung selbst erheben?

Kennzahlen sind nur vergleichbar, wenn Definition und Erhebungsweg feststehen. Sinnvoll sind wenige Werte, die regelmäßig gleich erhoben werden – Soll-Werte setzen Sie selbst:

• Anteil der Stichproben, in denen Verordnung, Plan und Gabedokumentation übereinstimmen
• Medikationsänderungen, die nicht bis zum vereinbarten Annahmeschluss an die Apotheke gemeldet wurden
• gemeldete Abweichungen am Blister, getrennt nach Ursache in Apotheke oder Einrichtung
• Feststellungen aus Apothekenbegehungen und Anteil der fristgerecht umgesetzten Maßnahmen
• Anteil der Pflegekräfte mit dokumentierter Unterweisung in den letzten zwölf Monaten
• Arzneimittel, die zum Gabezeitpunkt nicht verfügbar waren

Was sich daraus nicht ablesen lässt: ob bei den Bewohnern weniger unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten. Dafür fehlt in Pflegeheimen bislang belastbare Evidenz; der IQWiG-Bericht zur patientenindividuellen Verblisterung (2019) fand für Pflegeheimbewohner keine belastbaren Studien zum patientenrelevanten Nutzen oder Schaden.

Praxisbeispiel: Eine Feststellung, zwei Ursachen (typische Situation)

Das Beispiel beschreibt eine typische, vereinfachte Situation, keinen konkreten Fall.

Im internen Audit fällt auf, dass bei zwei Bewohnern der Medikationsplan im Wohnbereich und der Inhalt des Blisters nicht übereinstimmen. Die Ursachenanalyse ergibt: In einem Fall wurde eine Dosisänderung nach der Visite erst nach dem Annahmeschluss gemeldet, die Überbrückung war korrekt, aber nicht dokumentiert. Im anderen Fall lag ein alter Plan im Ordner, der nach einer Klinikentlassung nicht als ungültig gekennzeichnet war. Beide Ursachen liegen in der Einrichtung, keine beim Blister. Die Maßnahmen: eine Ergänzung der Verfahrensanweisung zur Überbrückung und eine feste Regel, alte Pläne sofort zu kennzeichnen. Die Nachprüfung nach acht Wochen ist im Auditplan eingetragen.